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📌 의료기관 간 진단용 방사선 발생장치 양도·양수, 허용 기준과 법적 근거
의료기관에서 사용되는 진단용 방사선 발생장치(예: X-ray, CT, 투시장비 등)는 일정 기간 사용 후 교체 또는 사용 중단이 필요할 수 있습니다. 이 과정에서 다른 의료기관으로 장비를 이전하거나 중고로 매각하고자 하는 수요가 발생하지만, 관련 법령과 안전관리 규정에 따라 의료기관 간 장비 양도·양수는 엄격히 제한되고 있습니다.
🔒 의료기관 간 양도·양수가 일반적으로 불가한 법적 근거
「의료용 방사선 안전관리 편람」 및 보건복지부의 유권해석(의료기기법 제정 개정 및 시행령 기준)에 따르면, 판매업 신고가 되어 있지 않은 의료기관은 타 의료기관과 진단용 방사선 발생장치를 직접 거래할 수 없습니다.
이는 의료기기법 개정·발효(2012.3.15)에 따라, 보건복지부의 유권해석상 의료기관은 의료기기 판매업 등록을 하지 않은 경우 타 의료기관과의 직접 양도·양수가 불가하도록 명확히 규정되었기 때문입니다. 따라서 판매업체가 의료기관으로부터 장비를 구매한 후 제3의 의료기관에 판매하는 절차를 통해서만 양도·양수가 가능합니다.
- ✔️ 의료기기법 제26조 및 제53조에 근거, 의료기기는 판매업 허가가 있는 자만이 유통 가능
- ✔️ 의료기관 간 직접 매매는 불법 유통에 해당되며, 형사처벌 및 과태료 부과 대상
- ✔️ 의료기관은 장비를 판매업체(판매업 신고 등록된 업체)에 매각하고, 이후 판매업체를 통해 제3 의료기관에 판매하는 구조만 허용
⚖️ 방사선 장비 양도 불가 사유 (실무 중심)
- 🚫 등록된 사용 장소 외 설치 불가: 방사선 발생장치는 특정 구조물의 차폐, 환기, 거리 기준을 충족해야 함
- 🚫 장비 이동 시 설치 승인 절차 필요: 무단 설치 시 행정처분 및 과태료 대상
- 🚫 기기 특성상 방사선 노출 위험성 증가: 전문 기술자에 의한 해체·설치 및 방사선 측정 필수
✅ 예외적으로 허용되는 양도·양수 사례
다음의 조건을 모두 충족하는 경우, 제한적으로 양도·양수가 가능합니다.
- 🔸 동일 의료법인 내 의료기관 간 이전
- 🔸 폐업 의료기관으로부터의 이전 – 지자체 승인 및 신규 설치 절차 병행
- 🔸 전·후 모두 사용중지 신고 및 신규 설치 신고 이행
위 경우에도 장비를 양도받는 의료기관은 설치 전 방사선 안전관리 계획서를 관할 보건소 또는 시·군·구청에 제출하고, 승인 절차를 마쳐야 합니다.
🗑️ 장비 미사용 시 절차
- 1️⃣ 사용중지 신고: 보건소에 사용 중단 사실을 신고
- 2️⃣ 등록 말소 신청: 장비의 등록을 공식적으로 말소
- 3️⃣ 폐기 또는 제조사 회수: 인증된 의료기기 회수 절차에 따라 처리
📋 실무 FAQ
| 상황 | 조치 |
|---|---|
| 의료기관 A → B로 장비 판매 | ❌ 불법 (판매업체 경유 필수) |
| 인터넷 카페/중고 장터 거래 | ❌ 불법 (사적 양도 금지) |
| 의료재단 산하 병원 간 이전 | ⭕ 가능 (사전 승인 및 재등록 필요) |
📚 출처
- 「의료용 방사선 안전관리 편람」, 질병관리청, 2021
- 보건복지부 유권해석 (의료기기법 개정 및 시행령 기준, 2012.3.15)
- 의료기기법 제26조, 제53조 및 관련 시행규칙
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